醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。優質一次性使用醫用無菌塑柄手術刀藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個嚴”的要求，結合醫療器械產業發展和監管工作實際，不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。一、加強醫療器械標準制度建設。一次性使用醫用無菌塑柄手術刀批發為貫徹落實國務院深(shen)化(hua)(hua)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)化(hua)(hua)改革重大決策(ce)部署，依據《中華人(ren)民共和國標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)化(hua)(hua)法(fa)》，立(li)足我國醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產業發(fa)(fa)展和監管(guan)工作實際，2017年(nian)4月，原食品藥(yao)品監管(guan)總局修訂(ding)印發(fa)(fa)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》，該辦法(fa)的出臺對指導(dao)我國醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)(li)、規(gui)范(fan)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)修訂(ding)、促進(jin)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)實施、提(ti)升醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質量(liang)等(deng)起(qi)到了積(ji)極作用。為貫徹落實《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》，原食品藥(yao)品監管(guan)總局先后印發(fa)(fa)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)修訂(ding)工作管(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)》和《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)報(bao)批(pi)發(fa)(fa)布工作細則》等(deng)文件，進(jin)一步規(gui)范(fan)了醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)工作程(cheng)序(xu)，強化(hua)(hua)了標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)精細化(hua)(hua)過程(cheng)管(guan)理(li)(li)，為提(ti)升醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)質量(liang)奠(dian)定了堅實的制(zhi)度(du)基礎。

疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)理法草案(an)23日首次(ci)提(ti)請(qing)十三(san)屆人大常委會第七(qi)次(ci)會議(yi)審(shen)議(yi)。草案(an)就疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)理單(dan)獨立(li)法，突出(chu)(chu)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)理特(te)點，強化疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)(de)風險管(guan)(guan)(guan)(guan)理、全程控制(zhi)(zhi)(zhi)、嚴格監管(guan)(guan)(guan)(guan)和(he)(he)社會共治，切實疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)安全、有(you)效(xiao)和(he)(he)規(gui)范接(jie)種。黨中央(yang)、國務(wu)院高度重視疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)監管(guan)(guan)(guan)(guan)工作，要(yao)求加快完善疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)藥品監管(guan)(guan)(guan)(guan)長效(xiao)機制(zhi)(zhi)(zhi)。疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)理單(dan)獨立(li)法，有(you)利于(yu)(yu)進一步提(ti)高疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)理措施的(de)(de)穩定(ding)性。藥監局政策法規(gui)司有(you)關(guan)負(fu)責人介(jie)紹，2005年(nian)(nian)國務(wu)院出(chu)(chu)臺(tai)了(le)《疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)流(liu)通和(he)(he)預防(fang)接(jie)種管(guan)(guan)(guan)(guan)理條例》，并于(yu)(yu)2016年(nian)(nian)進行了(le)修訂(ding)。此次(ci)提(ti)交審(shen)議(yi)的(de)(de)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)理法草案(an)，對疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)研制(zhi)(zhi)(zhi)、生產、流(liu)通、預防(fang)接(jie)種、補償、賠償等以法律(lv)形式(shi)進行明確規(gui)定(ding)，有(you)利于(yu)(yu)建(jian)立(li)系統的(de)(de)、全鏈條的(de)(de)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)理制(zhi)(zhi)(zhi)度。

對(dui)業(ye)(ye)(ye)內(nei)企業(ye)(ye)(ye)來(lai)說，焦點核心(xin)的(de)(de)(de)(de)還有(you)(you)：幾十(shi)種醫療器(qi)械的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)降(jiang)了，有(you)(you)從(cong)三類(lei)(lei)(lei)降(jiang)為(wei)二(er)類(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)，也(ye)有(you)(you)從(cong)二(er)類(lei)(lei)(lei)降(jiang)為(wei)一類(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)。也(ye)有(you)(you)部分(fen)產(chan)(chan)品(pin)(pin)是升類(lei)(lei)(lei)了的(de)(de)(de)(de)。還有(you)(you)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)將不(bu)再作為(wei)醫療器(qi)械管(guan)(guan)(guan)理(li)。產(chan)(chan)品(pin)(pin)類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)上的(de)(de)(de)(de)變(bian)化是要直接影(ying)響醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)經營企業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)，比如生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)，原(yuan)本自家產(chan)(chan)品(pin)(pin)是三類(lei)(lei)(lei)，降(jiang)為(wei)二(er)類(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)之后(hou)，企業(ye)(ye)(ye)將無(wu)需再跑到(dao)北京、到(dao)藥監(jian)(jian)總局來(lai)進行產(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)(ce)，只需在本省(sheng)藥監(jian)(jian)局注冊(ce)(ce)即可(ke)。從(cong)二(er)類(lei)(lei)(lei)降(jiang)為(wei)一類(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)(de)，生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)則更(geng)省(sheng)事，產(chan)(chan)品(pin)(pin)無(wu)需注冊(ce)(ce)，只需備(bei)案(an)即可(ke)。降(jiang)類(lei)(lei)(lei)之后(hou)，在注冊(ce)(ce)更(geng)省(sheng)事之外(wai)，節省(sheng)的(de)(de)(de)(de)還有(you)(you)注冊(ce)(ce)費用。以三類(lei)(lei)(lei)降(jiang)為(wei)二(er)類(lei)(lei)(lei)為(wei)例，原(yuan)有(you)(you)境內(nei)三類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)首次注冊(ce)(ce)要收費15.36萬元，而轉到(dao)地方注冊(ce)(ce)后(hou)，目前收費最(zui)便宜的(de)(de)(de)(de)寧夏僅有(you)(you)3.13萬元，還有(you)(you)十(shi)多(duo)個省(sheng)份則還沒開始(shi)收費呢。當然，反過來(lai)，對(dui)升類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)而言，注冊(ce)(ce)要比現(xian)在麻煩一些(xie)了，由(you)二(er)類(lei)(lei)(lei)升為(wei)三類(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)，風險級別(bie)(bie)大增(zeng)，也(ye)將面臨藥監(jian)(jian)更(geng)為(wei)嚴格和密集的(de)(de)(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)舉(ju)措(cuo)。

一(yi)(yi)次(ci)性換(huan)藥(yao)包(bao)如何(he)使(shi)用(yong)一(yi)(yi)次(ci)性換(huan)藥(yao)包(bao)經(jing)常(chang)用(yong)在外(wai)科的(de)護(hu)理上(shang)面(mian)，一(yi)(yi)次(ci)性換(huan)藥(yao)包(bao)一(yi)(yi)般內裝一(yi)(yi)次(ci)性鑷(nie)子(zi)、沙(sha)布、棉球、乳膠手套或PE手套，居(ju)家(jia)常(chang)備實用(yong)小(xiao)藥(yao)包(bao)，有(you)擦傷(shang)(shang)，磕碰，十分的(de)方(fang)便(bian)1一(yi)(yi)次(ci)性換(huan)藥(yao)包(bao)是一(yi)(yi)個很實用(yong)的(de)物(wu)件，居(ju)家(jia)旅行，家(jia)中常(chang)備，當出現擦傷(shang)(shang)碰傷(shang)(shang)時使(shi)用(yong)非常(chang)方(fang)便(bian)。2打開(kai)藥(yao)包(bao)，里面(mian)得物(wu)品時非常(chang)齊全的(de)，一(yi)(yi)點不足的(de)是沒(mei)有(you)消毒酒精(jing)。3取出鑷(nie)子(zi)，棉球，沾酒精(jing)對擦傷(shang)(shang)傷(shang)(shang)口進行消毒處理，如過(guo)需要紗布包(bao)的(de)話(hua)可以包(bao)一(yi)(yi)下(xia)。

一(yi)(yi)(yi)(yi)次性使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)換藥(yao)包(bao)(bao)怎么換藥(yao)？我(wo)們應該怎么使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)一(yi)(yi)(yi)(yi)次性換藥(yao)包(bao)(bao)？所謂一(yi)(yi)(yi)(yi)次性換藥(yao)包(bao)(bao)，顧名(ming)思義當然是(shi)(shi)作為(wei)(wei)一(yi)(yi)(yi)(yi)款(kuan)一(yi)(yi)(yi)(yi)次性換藥(yao)的(de)產(chan)品，一(yi)(yi)(yi)(yi)般情(qing)況下(xia)里(li)面都會有一(yi)(yi)(yi)(yi)次性鑷(nie)子、紗布(bu)、棉(mian)(mian)球、乳膠手(shou)套/PE手(shou)套等(deng)等(deng)，放在家中，隨時(shi)隨地都可(ke)以(yi)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)，而(er)且就算出去(qu)旅游時(shi)，也可(ke)以(yi)攜帶一(yi)(yi)(yi)(yi)次性換藥(yao)包(bao)(bao)，遇到(dao)擦(ca)傷或磕碰的(de)時(shi)候，就可(ke)直(zhi)接使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)。需(xu)要注意的(de)是(shi)(shi)，一(yi)(yi)(yi)(yi)次性換藥(yao)包(bao)(bao)內一(yi)(yi)(yi)(yi)般沒有消毒酒精(jing)，所以(yi)家里(li)好配(pei)備(bei)消毒酒精(jing)。一(yi)(yi)(yi)(yi)次性換藥(yao)包(bao)(bao)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)方法：1取(qu)出一(yi)(yi)(yi)(yi)次性換藥(yao)包(bao)(bao)內的(de)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)手(shou)套，戴(dai)上；2、取(qu)出鑷(nie)子、棉(mian)(mian)球，沾酒精(jing)，對擦(ca)傷的(de)傷口進(jin)(jin)行(xing)消毒處理；3、如果傷口比較(jiao)大，就需(xu)要用(yong)(yong)(yong)紗布(bu)進(jin)(jin)行(xing)包(bao)(bao)扎(zha)。4、使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)后，銷毀換藥(yao)包(bao)(bao)內的(de)所有物品，內置產(chan)品皆為(wei)(wei)一(yi)(yi)(yi)(yi)次性使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)產(chan)品，不可(ke)重復之用(yong)(yong)(yong)。

產品(pin)優勢：1、zhuanli保護，防(fang)倒流設計，可連(lian)續吸引(yin)，不(bu)會返流；2、內(nei)外(wai)雙閥門設計，排氣與(yu)吸引(yin)進液分開；3、大口(kou)徑、低(di)負壓，符合(he)新生兒(er)復(fu)(fu)蘇(su)指南的要求；4、吸液管頭端吸液口(kou)有側孔(kong)設計、拒絕(jue)堵管；5、吸液管頭端孔(kong)徑倒角處理，圓滑，不(bu)會劃(hua)傷腔內(nei)粘膜。6、一(yi)次性無菌產品(pin)，即(ji)(ji)拆(chai)即(ji)(ji)用，用后丟棄。避免反復(fu)(fu)消毒給醫(yi)護人(ren)員(yuan)帶(dai)來的工作負擔(dan)。單(dan)人(ren)單(dan)手即(ji)(ji)可全程操作，無需連(lian)接其他設備，提高(gao)工作效率。