一次性使用導尿包過了有效期怎么辦

消毒產品的定義：

消毒(du)產品包括：消毒(du)劑、消毒(du)器械(含生(sheng)物(wu)(wu)指示物(wu)(wu)、化學指示物(wu)(wu)和(滅(mie)菌物(wu)(wu)品包裝物(wu)(wu))、衛生(sheng)用(yong)品和一次性(xing)使用(yong)醫療用(yong)品。

根(gen)據《中華人民共(gong)和國傳染(ran)病防治法》、《消(xiao)毒(du)管(guan)理(li)辦(ban)法》、《消(xiao)毒(du)產品(pin)標(biao)簽(qian)說明(ming)書管(guan)理(li)規(gui)(gui)范》、《消(xiao)毒(du)產品(pin)衛生安全評價(jia)規(gui)(gui)定(ding)(ding)》、《消(xiao)毒(du)技術規(gui)(gui)范》、《衛生行(xing)政(zheng)許可(ke)管(guan)理(li)辦(ban)法》、《新消(xiao)毒(du)產品(pin)和新涉水產品(pin)衛生行(xing)政(zheng)許可(ke)管(guan)理(li)規(gui)(gui)定(ding)(ding)》的(de)要求，在中國境內銷售和生產的(de)消(xiao)毒(du)類產品(pin)根(gen)據風險不(bu)同，實行(xing)分類管(guan)理(li)

消毒產品分類：

按(an)照消(xiao)毒產品用途、使用對(dui)象的風(feng)險程度實行分類，具體如(ru)下(xia)：

一類是具有較高(gao)風(feng)險，需要嚴(yan)格管理以(yi)保(bao)障安全(quan)、有效(xiao)的消(xiao)毒產品，包(bao)括用于醫(yi)療(liao)器

械的高水平消毒劑(ji)和(he)消毒器械、滅菌劑(ji)和(he)滅菌器械、皮膚(fu)黏膜(mo)消毒劑(ji)，生物(wu)指(zhi)(zhi)示(shi)物(wu)和(he)滅菌效果化學指(zhi)(zhi)示(shi)物(wu)。

(注：高水(shui)平消(xiao)毒(du)劑：是指可殺(sha)滅一切(qie)細菌(jun)繁殖體、分枝桿菌(jun)、病毒(du)、真菌(jun)及其孢(bao)子等，對致病性細菌(jun)芽(ya)孢(bao)也有(you)一定的(de)殺(sha)滅作用，達到高水(shui)平消(xiao)毒(du)要求(qiu)的(de)消(xiao)毒(du)劑。)

第(di)二類是具有(you)中(zhong)度風險，需要加強管(guan)理以(yi)保障安全、有(you)效的消毒產品，包括除一類產品外的消毒劑、消毒器械，以(yi)及抗(抑)菌制劑。

(注：抗(kang)(抑(yi))菌(jun)(jun)(jun)(jun)制劑(ji)(ji)：是指直接(jie)接(jie)觸皮膚粘膜的(de)(de)、具(ju)有(you)一定殺、抑(yi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)作用的(de)(de)制劑(ji)(ji)(栓劑(ji)(ji)、皂劑(ji)(ji)除外)。抗(kang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)制劑(ji)(ji)在使用劑(ji)(ji)量(liang)下(xia)，對(dui)檢(jian)(jian)驗項目(mu)規定試驗菌(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)(de)殺滅率(lv)≥90%(殺滅對(dui)數值≥1.0);抑(yi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)制劑(ji)(ji)在使用劑(ji)(ji)量(liang)下(xia)，對(dui)檢(jian)(jian)驗項目(mu)規定試驗菌(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)(de)抑(yi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)率(lv)≥50%。)

第三類是風險程度較低(di)，實行常規管理可以保障(zhang)安全、有效(xiao)的除抗(抑)菌制劑外的衛(wei)生(sheng)用品。

特殊情(qing)況：同(tong)一個消毒產品(pin)涉(she)及(ji)不同(tong)類別(bie)時，應(ying)當(dang)以較高風險類別(bie)進行管理

消毒產品(pin)審批和(he)備案規定

(根據WTO非歧(qi)視性原則，對進口消毒(du)(du)產品的監(jian)管要求應等同于(yu)國產消毒(du)(du)產品)

1、需要行政(zheng)審批(即常(chang)說(shuo)的消字號批件)

新消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)品(pin)包括：利用新材料、新工藝技術和(he)新殺菌原理生產(chan)(chan)消(xiao)毒(du)劑和(he)消(xiao)毒(du)器械。

2、需要(yao)獲(huo)得備(bei)案憑證(zheng)

一和(he)二類(lei)消毒產品先做(zuo)好安全評(ping)價報(bao)告，并(bing)(bing)向省(sheng)(sheng)衛生部門備(bei)案(an)并(bing)(bing)取得(de)備(bei)案(an)憑證(各省(sheng)(sheng)執行會有差異(yi))

備案要求及說明

備案要求：

一類(lei)、二類(lei)消毒產品首次(ci)上市時，產品責(ze)任(ren)單(dan)位應當將衛生(sheng)安(an)全(quan)(quan)(quan)評(ping)價(jia)報(bao)告向所在地省級衛生(sheng)計生(sheng)行政(zheng)部(bu)門(men)備(bei)案(an)。省級衛生(sheng)計生(sheng)行政(zheng)部(bu)門(men)對衛生(sheng)安(an)全(quan)(quan)(quan)評(ping)價(jia)報(bao)告進行形式審查，資料(liao)齊全(quan)(quan)(quan)的應當在5個(ge)工作日內向產品責(ze)任(ren)單(dan)位出具備(bei)案(an)憑證(zheng)，并對備(bei)案(an)的衛生(sheng)安(an)全(quan)(quan)(quan)評(ping)價(jia)報(bao)告加蓋(gai)騎(qi)縫章。

評價內容：

衛生(sheng)(sheng)安全評價內(nei)容包括產(chan)(chan)品(pin)(pin)標簽(銘牌)、說明(ming)書(shu)、檢驗(yan)報告(含結論)、企業(ye)標準(zhun)或質量標準(zhun)、國產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)衛生(sheng)(sheng)許(xu)可資(zi)質、進口產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)國(地(di)區)允許(xu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)銷售的(de)(de)批(pi)文(wen)情況。其中，消(xiao)(xiao)毒劑(ji)(ji)、生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)指示物(wu)(wu)(wu)、化學指示物(wu)(wu)(wu)、帶(dai)有滅(mie)菌(jun)標識的(de)(de)滅(mie)菌(jun)物(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)包裝(zhuang)物(wu)(wu)(wu)、抗(抑)菌(jun)制劑(ji)(ji)還包括產(chan)(chan)品(pin)(pin)配(pei)方，消(xiao)(xiao)毒器械還應當包括產(chan)(chan)品(pin)(pin)主(zhu)要(yao)元器件(jian)、結構圖。

責任(ren)單(dan)位(wei)的衛生安(an)(an)全評(ping)價(jia)應(ying)當形成完(wan)整的《消毒(du)產品衛生安(an)(an)全評(ping)價(jia)報告》，評(ping)價(jia)報告包括基(ji)本情況和評(ping)價(jia)資料(liao)兩部分(fen)。

檢驗要求：

新(xin)的法(fa)規進一(yi)步完善和規范了檢驗(yan)項目，對送檢樣品(pin)、檢驗(yan)方法(fa)、檢驗(yan)結論等(deng)均提(ti)出了明確要求(qiu)。

在(zai)對(dui)消(xiao)毒產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)衛(wei)生安全評價時，應當(dang)對(dui)消(xiao)毒產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)驗(yan)，并(bing)對(dui)樣品(pin)的真(zhen)實(shi)性負責。所有檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)應當(dang)使用同(tong)一個批次(ci)產(chan)品(pin)完成(檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)應符合要求)

首次申請備案的(de)，應(ying)(ying)做按規定檢(jian)(jian)測，檢(jian)(jian)驗應(ying)(ying)當在具備相應(ying)(ying)條件的(de)消(xiao)毒(du)(du)產(chan)品檢(jian)(jian)驗機構(gou)進行。并且(qie)檢(jian)(jian)測報(bao)告需(xu)要對產(chan)品符合性出具總的(de)結論(lun)，檢(jian)(jian)驗機構(gou)應(ying)(ying)當符合消(xiao)毒(du)(du)管理的(de)有關規定，通過實驗室資質認(ren)定，在批準(zhun)的(de)檢(jian)(jian)驗能力范圍內從事消(xiao)毒(du)(du)產(chan)品檢(jian)(jian)驗活動。(實驗室不需(xu)要專(zhuan)門的(de)授權)

對延續備案的(de)，在對消毒(du)(du)產品進行檢(jian)驗(yan)時，只作關鍵項(xiang)(xiang)目。其(qi)中(zhong)，消毒(du)(du)(滅(mie)菌(jun))劑(ji)檢(jian)驗(yan)項(xiang)(xiang)目為(wei)有(you)效成(cheng)分含量(liang)、pH值和(he)一項(xiang)(xiang)抗力強(qiang)的(de)微生(sheng)物(wu)(wu)殺(sha)滅(mie)試(shi)驗(yan)，消毒(du)(du)(滅(mie)菌(jun))器械檢(jian)驗(yan)項(xiang)(xiang)目為(wei)主(zhu)要殺(sha)菌(jun)因子強(qiang)度和(he)一項(xiang)(xiang)抗力強(qiang)的(de)微生(sheng)物(wu)(wu)殺(sha)滅(mie)試(shi)驗(yan)，生(sheng)物(wu)(wu)指示物(wu)(wu)檢(jian)驗(yan)項(xiang)(xiang)目為(wei)含菌(jun)量(liang)的(de)測定(ding)，滅(mie)菌(jun)化學指示物(wu)(wu)檢(jian)驗(yan)項(xiang)(xiang)目為(wei)顏色變化情況的(de)測定(ding)。兩年(nian)內監督抽檢(jian)合格的(de)檢(jian)驗(yan)項(xiang)(xiang)目可不再做。

有效期：

衛(wei)生安全評價(jia)報告(gao)在(zai)各地范圍內(nei)有(you)效。一類(lei)消毒(du)產品(pin)衛(wei)生安全評價(jia)報告(gao)有(you)效期為四年，第二類(lei)消毒(du)產品(pin)衛(wei)生安全評價(jia)報告(gao)長(chang)期有(you)效。

一類消毒產(chan)品(pin)衛(wei)生(sheng)安(an)全評(ping)價(jia)報告有效期滿前，生(sheng)產(chan)企業應當重新進(jin)行衛(wei)生(sheng)安(an)全評(ping)價(jia)和備案。

日常監督檢查

對(dui)在華責任單(dan)位和國(guo)內生(sheng)產(chan)企業，每年例(li)行檢查一次。

六、消毒(du)產品(pin)備案(an)流程：

1、企業申(shen)報(bao)賬戶申(shen)請

2、確(que)定產(chan)品配方(fang)、宣稱(cheng)

3、確定產品類(lei)別，檢測項目，報價(jia)

4、準備資料檢測(ce)(1-3個(ge)月)

5、備案(5-20個工作日(ri))