2月(yue)5日，藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)接到衛生(sheng)(sheng)健(jian)康委(wei)通報，上海(hai)新(xin)興(xing)醫(yi)藥(yao)(yao)股份有(you)限(xian)公司（以下簡稱(cheng)“上海(hai)新(xin)興(xing)”）生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)一批(pi)次(ci)靜注人(ren)免疫球(qiu)蛋白（批(pi)號：20180610Z）艾滋病(bing)病(bing)毒(du)抗體檢測(ce)為陽(yang)性(xing)。藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)立(li)即要求(qiu)上海(hai)市藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)對(dui)(dui)上海(hai)新(xin)興(xing)開展現場檢查，組織對(dui)(dui)同(tong)批(pi)原料血漿生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)和相鄰批(pi)次(ci)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)檢驗，并派出督導檢查組抵達上海(hai)、江(jiang)西(xi)，督促指導地方(fang)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)部(bu)門開展調(diao)查處置(zhi)工作。藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)、衛生(sheng)(sheng)健(jian)康委(wei)聯合下發通知，要求(qiu)立(li)即暫停使用該企(qi)業生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)相關(guan)產(chan)品(pin)，并及時采取封存等控制(zhi)措施(shi)。上海(hai)方(fang)面對(dui)(dui)涉(she)事批(pi)次(ci)靜注人(ren)免疫球(qiu)蛋白進(jin)行(xing)的(de)艾滋病(bing)、乙肝(gan)、丙肝(gan)三(san)種病(bing)毒(du)核酸檢測(ce)，結(jie)(jie)果均為陰性(xing)；江(jiang)西(xi)方(fang)面對(dui)(dui)患者的(de)艾滋病(bing)病(bing)毒(du)核酸檢測(ce)，結(jie)(jie)果為陰性(xing)。對(dui)(dui)企(qi)業現場核查等有(you)關(guan)工作正在進(jin)一步進(jin)行(xing)中。

疫(yi)苗(miao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)法(fa)草(cao)(cao)案(an)23日(ri)首次(ci)(ci)提(ti)請十三屆人(ren)大常委會(hui)第七次(ci)(ci)會(hui)議(yi)(yi)審(shen)議(yi)(yi)。草(cao)(cao)案(an)就疫(yi)苗(miao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)單(dan)獨立法(fa)，突出(chu)疫(yi)苗(miao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)特點，強化疫(yi)苗(miao)的(de)風險管(guan)(guan)理(li)(li)(li)、全程(cheng)控制、嚴格監管(guan)(guan)和社會(hui)共治(zhi)，切實疫(yi)苗(miao)安全、有效和規(gui)范接(jie)種(zhong)。黨中央、國務(wu)院高(gao)度(du)(du)重(zhong)視疫(yi)苗(miao)監管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)，要求加快(kuai)完善疫(yi)苗(miao)藥(yao)品監管(guan)(guan)長效機制。疫(yi)苗(miao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)單(dan)獨立法(fa)，有利于(yu)進(jin)一步(bu)提(ti)高(gao)疫(yi)苗(miao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)措施的(de)穩定性。藥(yao)監局(ju)政策法(fa)規(gui)司有關(guan)負責人(ren)介紹(shao)，2005年(nian)國務(wu)院出(chu)臺了(le)(le)《疫(yi)苗(miao)流(liu)通(tong)和預(yu)防接(jie)種(zhong)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)條例》，并(bing)于(yu)2016年(nian)進(jin)行了(le)(le)修訂。此次(ci)(ci)提(ti)交(jiao)審(shen)議(yi)(yi)的(de)疫(yi)苗(miao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)法(fa)草(cao)(cao)案(an)，對疫(yi)苗(miao)研制、生產(chan)、流(liu)通(tong)、預(yu)防接(jie)種(zhong)、補償、賠償等以法(fa)律形式進(jin)行明(ming)確規(gui)定，有利于(yu)建立系統的(de)、全鏈條的(de)疫(yi)苗(miao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)制度(du)(du)。

一次性使用陰道擴張器是一種一次性無菌陰道擴張器，供婦科查看用，分推拉式、調理式和鉤扣式三種。醫用一次性使用醫用換藥包性能結構：一次性無菌陰道擴張器 由上葉、下葉和手柄組成，分推拉式、調理式和鉤扣式三種，按尺度不同分三個規格。一次性無菌陰道擴張器 應無菌；適用范圍：供婦科查看用；規格型號：大號、中號、小號；一次性照明陰道擴張器在為婦科病人檢查、治療時，我們常會用到陰道擴張器，一次性使用醫用換藥包廠家現在常用的(de)(de)陰道(dao)擴張器，在燈光較暗的(de)(de)情形下，插入陰道(dao)后(hou)，無法看清陰道(dao)內的(de)(de)具體情形，以致于無法進行有(you)效檢(jian)查(cha)和(he)治療。

對業(ye)(ye)內企(qi)業(ye)(ye)來(lai)(lai)說，焦點核心(xin)的(de)(de)還有(you)(you)(you)：幾十種醫療(liao)器械的(de)(de)管理(li)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)別降(jiang)了(le)，有(you)(you)(you)從(cong)三類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)為(wei)(wei)二(er)(er)(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)的(de)(de)，也有(you)(you)(you)從(cong)二(er)(er)(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)為(wei)(wei)一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)的(de)(de)。也有(you)(you)(you)部(bu)分產(chan)品是升類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)了(le)的(de)(de)。還有(you)(you)(you)的(de)(de)產(chan)品將(jiang)不(bu)再作為(wei)(wei)醫療(liao)器械管理(li)。產(chan)品類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)別上的(de)(de)變(bian)化是要(yao)直(zhi)接(jie)影響(xiang)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)，比(bi)如(ru)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)，原(yuan)本自家產(chan)品是三類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)，降(jiang)為(wei)(wei)二(er)(er)(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)管理(li)之(zhi)后(hou)，企(qi)業(ye)(ye)將(jiang)無需再跑到(dao)北京、到(dao)藥(yao)(yao)監總(zong)局來(lai)(lai)進(jin)行產(chan)品注(zhu)(zhu)冊，只需在本省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監局注(zhu)(zhu)冊即(ji)可。從(cong)二(er)(er)(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)為(wei)(wei)一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)管理(li)的(de)(de)，生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)則更省(sheng)(sheng)事，產(chan)品無需注(zhu)(zhu)冊，只需備(bei)案即(ji)可。降(jiang)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)之(zhi)后(hou)，在注(zhu)(zhu)冊更省(sheng)(sheng)事之(zhi)外(wai)，節省(sheng)(sheng)的(de)(de)還有(you)(you)(you)注(zhu)(zhu)冊費(fei)(fei)用。以(yi)三類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)為(wei)(wei)二(er)(er)(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)為(wei)(wei)例(li)，原(yuan)有(you)(you)(you)境內三類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)產(chan)品首(shou)次注(zhu)(zhu)冊要(yao)收(shou)(shou)費(fei)(fei)15.36萬(wan)元(yuan)，而(er)轉到(dao)地方注(zhu)(zhu)冊后(hou)，目前收(shou)(shou)費(fei)(fei)最便宜的(de)(de)寧夏僅(jin)有(you)(you)(you)3.13萬(wan)元(yuan)，還有(you)(you)(you)十多個省(sheng)(sheng)份則還沒開始收(shou)(shou)費(fei)(fei)呢(ni)。當(dang)然，反過來(lai)(lai)，對升類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)產(chan)品而(er)言，注(zhu)(zhu)冊要(yao)比(bi)現(xian)在麻(ma)煩一(yi)(yi)些了(le)，由二(er)(er)(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)升為(wei)(wei)三類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)的(de)(de)，風險級(ji)別大增，也將(jiang)面(mian)臨(lin)藥(yao)(yao)監更為(wei)(wei)嚴格和密集的(de)(de)監管舉措。

一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)管(guan)操作方法(1)檢(jian)查吸(xi)(xi)(xi)引(yin)器各部(bu)連接是否完善，有無漏(lou)氣(qi)。接通(tong)電源，打開(kai)(kai)開(kai)(kai)關(guan)，檢(jian)查吸(xi)(xi)(xi)引(yin)器性(xing)能，調節負壓(ya)(ya)。一般成人吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)負壓(ya)(ya)約40-50 kPa，小兒吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)約13-30kPa，將(jiang)一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)管(guan)置于(yu)水中，試驗吸(xi)(xi)(xi)引(yin)力，并沖(chong)洗皮管(guan)。(2)將(jiang)病(bing)人頭部(bu)轉向護(hu)士(shi)，鋪治療巾于(yu)頜(he)下。(3)插(cha)(cha)入(ru)一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)管(guan)，其順序是由(you)口(kou)腔(qiang)前庭→頰部(bu)→咽(yan)部(bu)，將(jiang)各部(bu)吸(xi)(xi)(xi)盡。如口(kou)腔(qiang)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)有困難(nan)時，可由(you)鼻(bi)腔(qiang)插(cha)(cha)入(ru)(顱底骨折患者禁用(yong)(yong))，其順序由(you)鼻(bi)腔(qiang)前庭→下鼻(bi)道(dao)→鼻(bi)后孔→咽(yan)部(bu)→氣(qi)管(guan)(約20-25cm)，將(jiang)分泌物逐段吸(xi)(xi)(xi)盡。若有氣(qi)管(guan)插(cha)(cha)管(guan)或(huo)(huo)氣(qi)管(guan)切開(kai)(kai)時，可由(you)插(cha)(cha)管(guan)或(huo)(huo)套管(guan)內(nei)插(cha)(cha)入(ru)，將(jiang)痰(tan)(tan)(tan)(tan)液吸(xi)(xi)(xi)出。昏迷病(bing)人可用(yong)(yong)壓(ya)(ya)舌板或(huo)(huo)開(kai)(kai)口(kou)器先(xian)將(jiang)口(kou)啟開(kai)(kai)，再行吸(xi)(xi)(xi)引(yin)。