我國醫(yi)療器械研(yan)發領域成(cheng)績凸顯 令人鼓舞

    2008年(nian)7月(yue)，我國醫療器(qi)械研發領域展示(shi)的成績令(ling)人鼓(gu)舞，具(ju)有(you)自主(zhu)知識(shi)產(chan)權的內窺鏡“防護(hu)外衣(yi)”、首塊高血壓病基因(yin)診斷芯(xin)片、獲準上市的國產(chan)紫(zi)杉醇藥(yao)物支架等，一系(xi)列(lie)新技(ji)術(shu)成果使醫療器(qi)械研發領域醞(yun)釀出勝似七月(yue)驕(jiao)陽(yang)的熱(re)度。  

　　一次性“外衣”保障(zhang)內鏡(jing)安全 

　　不少患(huan)者對醫用內(nei)(nei)窺鏡(jing)的(de)(de)(de)消(xiao)毒問題存在擔憂(you)，而這種器械(xie)的(de)(de)(de)清洗消(xiao)毒一(yi)直(zhi)困擾(rao)著臨床界。為內(nei)(nei)窺鏡(jing)穿(chuan)上(shang)一(yi)次性(xing)“外衣”，避免(mian)引(yin)起(qi)交(jiao)叉(cha)感染——北京(jing)軍區總院對根據(ju)這一(yi)原(yuan)理研(yan)制的(de)(de)(de)完全具有我(wo)國自主知(zhi)識產權的(de)(de)(de)“醫用內(nei)(nei)窺鏡(jing)防護系統”進行了大(da)量臨床研(yan)究后，證實其可有效防止(zhi)交(jiao)叉(cha)感染，節省(sheng)消(xiao)毒時間，有效提高內(nei)(nei)鏡(jing)檢查效率(lv)。該項研(yan)究成(cheng)果(guo)的(de)(de)(de)論文發表在出(chu)版的(de)(de)(de)《中華消(xiao)化內(nei)(nei)鏡(jing)》雜(za)志上(shang)。 

　　內窺(kui)鏡(jing)檢查(cha)和手術的(de)(de)(de)優勢(shi)非常突出(chu)(chu)，其能深入(ru)患者體腔診斷，具有(you)直(zhi)觀性(xing)、可(ke)(ke)靠(kao)(kao)性(xing)、微(wei)創(chuang)性(xing)，現已成為臨床不(bu)(bu)可(ke)(ke)替代的(de)(de)(de)一(yi)項診療技(ji)術。然而，在(zai)(zai)內窺(kui)鏡(jing)檢查(cha)與手術中，醫(yi)生在(zai)(zai)鉗取(qu)活體組(zu)織等時(shi)不(bu)(bu)可(ke)(ke)避免地會(hui)接觸到血液(ye)(ye)、體液(ye)(ye)。內窺(kui)鏡(jing)一(yi)旦(dan)被污染(ran)，患者在(zai)(zai)鏡(jing)檢后(hou)從感染(ran)的(de)(de)(de)發(fa)生到出(chu)(chu)現癥狀(zhuang)需要(yao)一(yi)段(duan)時(shi)間(jian)，這導致(zhi)許(xu)多醫(yi)院低(di)估了感染(ran)的(de)(de)(de)嚴重(zhong)性(xing)。內窺(kui)鏡(jing)造(zao)價高(gao)(gao)，又不(bu)(bu)能一(yi)次(ci)性(xing)使用。因此，對(dui)其消(xiao)毒要(yao)求很高(gao)(gao)。但是，實際的(de)(de)(de)消(xiao)毒操作又存在(zai)(zai)很多困難(nan)，尤其是對(dui)污染(ran)較為嚴重(zhong)的(de)(de)(de)細長鉗道(dao)管(guan)的(de)(de)(de)消(xiao)毒，只靠(kao)(kao)認真細致(zhi)的(de)(de)(de)浸泡(pao)和沖(chong)洗等仍不(bu)(bu)完(wan)全(quan)可(ke)(ke)靠(kao)(kao)。此外，內窺(kui)鏡(jing)的(de)(de)(de)高(gao)(gao)分(fen)子材料不(bu)(bu)能耐高(gao)(gao)溫(wen)、高(gao)(gao)壓(ya)，致(zhi)使滅菌手段(duan)受(shou)限。 

　　近年來，美(mei)(mei)國(guo)(guo)食(shi)品藥品管理局、英國(guo)(guo)疾病控制(zhi)(zhi)與預防(fang)中心都強(qiang)烈呼吁并制(zhi)(zhi)定出(chu)(chu)許(xu)多與內(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)使用相關的(de)(de)(de)“指南”和(he)“規定”，我國(guo)(guo)衛生部(bu)也出(chu)(chu)臺了相關“操(cao)作規范(fan)”等(deng)強(qiang)制(zhi)(zhi)性程(cheng)序(xu)要求。另外，長期以來，為了解決內(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)的(de)(de)(de)消(xiao)毒問題(ti)，美(mei)(mei)、日等(deng)地的(de)(de)(de)科研(yan)工作者(zhe)提出(chu)(chu)了上百項(xiang)解決方案，其(qi)(qi)中較(jiao)為理想(xiang)的(de)(de)(de)是(shi)用一(yi)(yi)次(ci)性防(fang)護(hu)(hu)套(tao)(tao)將內(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)從(cong)鉗(qian)道管的(de)(de)(de)內(nei)表(biao)面到插入部(bu)的(de)(de)(de)外表(biao)面全面覆蓋，使受術(shu)者(zhe)體液、血液與鏡(jing)(jing)(jing)體隔離，實(shi)現內(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)一(yi)(yi)人一(yi)(yi)換的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)。美(mei)(mei)國(guo)(guo)公司按照這種(zhong)方案制(zhi)(zhi)出(chu)(chu)的(de)(de)(de)一(yi)(yi)種(zhong)D字形結構(gou)的(de)(de)(de)內(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)鏡(jing)(jing)(jing)體與其(qi)(qi)一(yi)(yi)次(ci)性鉗(qian)道管和(he)護(hu)(hu)套(tao)(tao)套(tao)(tao)裝后(hou)構(gou)成(cheng)圓(yuan)柱體，但其(qi)(qi)內(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)鏡(jing)(jing)(jing)體本(ben)身的(de)(de)(de)D字形結構(gou)不利于鏡(jing)(jing)(jing)體彎曲轉向，穿脫套(tao)(tao)囊還(huan)需(xu)要專用設備，產品價格昂貴(gui)（一(yi)(yi)只(zhi)護(hu)(hu)套(tao)(tao)約100美(mei)(mei)元），操(cao)作時(shi)間長（10分鐘(zhong)），限制(zhi)(zhi)了其(qi)(qi)推廣。 

　　據了解，沈(shen)陽沈(shen)大內(nei)窺(kui)(kui)鏡有(you)限公司用近6年的(de)時(shi)間成功研(yan)制(zhi)(zhi)出的(de)醫用內(nei)窺(kui)(kui)鏡防護(hu)(hu)(hu)系(xi)統，主(zhu)要(yao)是用一次性耗(hao)材與(yu)(yu)相應(ying)器械將內(nei)窺(kui)(kui)鏡從鏡體(ti)(ti)內(nei)的(de)鉗道管到(dao)鏡體(ti)(ti)外的(de)各(ge)表面全(quan)部保護(hu)(hu)(hu)起來，與(yu)(yu)患(huan)者體(ti)(ti)腔(qiang)、體(ti)(ti)液(ye)、血液(ye)隔離。在(zai)研(yan)制(zhi)(zhi)過程(cheng)中(zhong)，該(gai)項(xiang)目(mu)(mu)得到(dao)北京軍(jun)區總(zong)醫院盛(sheng)劍秋(qiu)、李世榮等(deng)的(de)指導。該(gai)項(xiang)目(mu)(mu)共申請22項(xiang)zhuanli保護(hu)(hu)(hu)。有(you)人認為(wei)，該(gai)產品(pin)(pin)性能優于(yu)目(mu)(mu)前(qian)(qian)尚(shang)不成熟的(de)國外同類產品(pin)(pin)，有(you)更好的(de)操作性、舒適性和(he)消毒的(de)可靠(kao)性，可提高鏡體(ti)(ti)壽命，有(you)效(xiao)降低醫源(yuan)性交(jiao)叉感染的(de)危險性，其(qi)技術水平達到(dao)領先。目(mu)(mu)前(qian)(qian)，該(gai)系(xi)統在(zai)北京軍(jun)區總(zong)醫院限量開展(zhan)臨床應(ying)用。研(yan)發人員(yuan)表示，隨著人們對經血液(ye)、體(ti)(ti)液(ye)傳染的(de)艾滋(zi)病(bing)、肝(gan)炎以及幽門螺(luo)旋桿菌等(deng)傳染病(bing)防范意識的(de)加(jia)強，該(gai)產品(pin)(pin)有(you)廣闊的(de)市(shi)場發展(zhan)前(qian)(qian)景。 

　　無(wu)聚合物藥物涂(tu)層冠脈支架(jia) 

　　一種(zhong)具有領先水平的(de)新(xin)型藥(yao)物支架(jia)——無聚合(he)物藥(yao)物涂(tu)層冠脈金屬(shu)支架(jia)系統，在大(da)連大(da)學董何(he)彥領導的(de)科研(yan)團隊(dui)手中“誕生”。這是我國首一個獲準上市的(de)無高(gao)分子聚合(he)物涂(tu)層的(de)藥(yao)物支架(jia)。其研(yan)制過程(cheng)歷經十余(yu)年的(de)時間(jian)。它的(de)問世，意味著我國成(cheng)為全(quan)球第二個自主(zhu)研(yan)制無聚合(he)物涂(tu)層載(zai)藥(yao)心(xin)血管支架(jia)的(de)地區(qu)。臨床研(yan)究(jiu)表明，該支架(jia)可使置入患者縮短一半的(de)用藥(yao)時間(jian)。 

　　支(zhi)架(jia)(jia)是治療心血(xue)管(guan)(guan)疾病的(de)(de)(de)常(chang)用(yong)醫療器械(xie)。但是，單(dan)獨使(shi)(shi)用(yong)支(zhi)架(jia)(jia)，一些患者(zhe)會出現(xian)血(xue)管(guan)(guan)再狹窄(zhai)。另外，傳統藥(yao)物(wu)(wu)支(zhi)架(jia)(jia)是利用(yong)高分子聚合物(wu)(wu)作為載(zai)體(ti)攜(xie)帶藥(yao)物(wu)(wu)，不利于藥(yao)物(wu)(wu)更好(hao)地發(fa)揮效果。董何彥帶領的(de)(de)(de)科(ke)研(yan)團隊從改變支(zhi)架(jia)(jia)載(zai)藥(yao)技術出發(fa)，開發(fa)出新型微(wei)盲孔(kong)載(zai)藥(yao)支(zhi)架(jia)(jia)。他(ta)們(men)在金(jin)屬界面(mian)原位立體(ti)生成(cheng)微(wei)盲孔(kong)，使(shi)(shi)支(zhi)架(jia)(jia)表面(mian)密布蜂窩狀(zhuang)“小坑(keng)”，藥(yao)物(wu)(wu)就存放(fang)在這(zhe)些“小坑(keng)”里。由于不再使(shi)(shi)用(yong)高分子聚合物(wu)(wu)，藥(yao)物(wu)(wu)緩(huan)釋后(hou)不存在載(zai)體(ti)脫落問(wen)題，因此患者(zhe)服用(yong)抗(kang)凝血(xue)藥(yao)的(de)(de)(de)時間可以縮短一半以上。同時，血(xue)管(guan)(guan)內皮細胞(bao)也更容易包裹支(zhi)架(jia)(jia)，完成(cheng)血(xue)管(guan)(guan)重建。研(yan)究表明，微(wei)盲孔(kong)并(bing)沒有影響支(zhi)架(jia)(jia)的(de)(de)(de)生物(wu)(wu)力(li)學性能，其使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)(de)安全性與普(pu)通藥(yao)物(wu)(wu)支(zhi)架(jia)(jia)無異，其價格與傳統藥(yao)物(wu)(wu)支(zhi)架(jia)(jia)相(xiang)差(cha)無幾。